【財新網(wǎng)】新冠抗原檢測已在全球普遍實行，發(fā)現(xiàn)自己出現(xiàn)癥狀可以選擇訂購一份抗原試劑盒，在家中進行自測。受檢者用鼻拭子采集鼻腔樣本后，將拭子頭浸于保存液，再將保存液滴在檢測卡上，等待15分鐘左右，將會出現(xiàn)陽性或陰性結(jié)果。

　　美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）建議民眾出現(xiàn)癥狀、密接或參加聚會前自測一次，若出現(xiàn)陽性結(jié)果需要隔離在家至少5天；若陰性結(jié)果建議在24-48小時后進行重復(fù)自測。

　　作為緩解醫(yī)療資源緊張、控制疫情傳播的手段，多國在一段時期內(nèi)向民眾免費發(fā)放抗原試劑盒，帶動國內(nèi)抗原相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅上漲。但隨著多國暫?？乖噭┖忻赓M發(fā)放計劃，新冠大流行結(jié)束在望，海外市場萎縮明顯。據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，今年1-7月，檢測試劑出口貨值共計598.8億元，主要出口目的地為美國、德國、英國等。其中1-3月出口貨值均在140億元-180億元區(qū)間；而在4-7月，檢測試劑出口貨值已回落至18億元-40億元區(qū)間。

　　核酸檢測測的是新冠病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)RNA，抗原檢測測的是病毒表面的蛋白，后者省略了提取與擴增環(huán)節(jié)，因此方便快捷，可以居家自測，但降低了準確度。美國CDC強調(diào)，自測的陽性結(jié)果可靠，但陰性結(jié)果可能不可靠。這意味著，抗原檢測的假陰性高于核酸檢測，更適用于篩出病毒載量高、傳染力強的感染者，對其余感染者可能有漏檢。

　　因此，國內(nèi)抗原檢測應(yīng)用有限，主要是在疫情嚴重的地區(qū)分發(fā)給重點人群，且僅作為核酸檢測的補充手段。國內(nèi)企業(yè)日產(chǎn)能集中在100萬-1000萬人份區(qū)間，已出現(xiàn)產(chǎn)能過剩。

　　未來，抗原檢測還有多大市場空間？多位投資人態(tài)度保守，認為新冠抗原試劑盒的生意大概率無法持續(xù)，只能當(dāng)作一過性的爆發(fā)性收入。浩悅資本資深合伙人李逸石告訴財新，目前無論是抗原檢測，還是核酸檢測，與新冠相關(guān)的投資都已趨冷，之后也難轉(zhuǎn)暖?！罢拇罅坎少弻⑵骄鶅r格壓得比較低，上游一些提供原料的企業(yè)還好一點，但試劑盒相關(guān)的企業(yè)盈利已經(jīng)不能與新冠剛爆發(fā)時的水平相提并論。”

海外需求萎縮

　　曾經(jīng)，有出口能力的企業(yè)受到資本青睞。但形勢正在發(fā)生變化。

　　新冠大流行結(jié)束在望。9月13日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在新聞發(fā)布會上表示，世界從未像現(xiàn)在這樣處于結(jié)束新冠大流行的更好位置，“我們還沒有到那一步。但結(jié)局就在眼前?！边@是他對疫情的最樂觀展望。不過，譚德塞仍敦促各國保持警惕，對其高危人群進行100%的疫苗接種，并不斷對病毒進行檢測。此外，各國需要保持足夠的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)護人員的供應(yīng)。

　　多國已不再免費發(fā)放試劑盒。9月初，美國暫停了新冠抗原試劑盒免費提供計劃。據(jù)COVIDTests.gov網(wǎng)站，這是由于“美國國會沒有提供額外的資金來補充試劑盒的庫存”。不過，美國人仍可以通過社區(qū)站點獲得免費新冠篩查和檢測，也可以通過私人或公共健康保險報銷試劑盒費用。

　　前述免費提供計劃始自2022年1月，當(dāng)時奧密克戎毒株曾令美國日新增新冠病例數(shù)達到百萬高峰，拜登總統(tǒng)承諾向美國人民免費提供10億人份家庭自測抗原試劑盒。據(jù)白宮發(fā)布的聲明，5月已有超過7000萬個家庭在COVIDTests.gov網(wǎng)站上訂購了直郵的家庭自測抗原試劑盒，政府已將約3.5億人份試劑盒送往美國各地。而據(jù)《華盛頓郵報》報道，8月該計劃已經(jīng)向美國家庭分發(fā)了超過6億人份試劑盒。

　　白宮9月8日發(fā)布聲明稱，雖然缺乏來自國會的資金，但今年秋季仍要確保新冠檢測試劑盒的易得性，以延緩疫情傳播?！罢谟邢薜馁Y金范圍內(nèi)采取行動，通過從國內(nèi)制造商處購買超過1億人份家庭自測抗原試劑盒，增加國家戰(zhàn)略儲備。這雖然不足以充分補充現(xiàn)有的庫存，但這次采購將有助于滿足未來幾個月的測試需求?！痹撀暶魃形刺峒扒笆雒赓M提供計劃將重啟。如今美國新增病例數(shù)已顯著下降。據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)，目前美國日新增新冠病例數(shù)約為6萬余人，日均死亡人數(shù)391人，日均住院4311人。

　　在歐盟，法、德等多國曾推行新冠免費檢測，包括核酸與抗原，但在近兩年相繼暫停，現(xiàn)僅有奧地利與丹麥仍在提供。而英國在2021年4月宣布每人每周可免費申請2次抗原試劑盒，該舉措在一年后因財政壓力與“與COVID共存”計劃而中止。

　　近期日本疫情形勢嚴峻，也免費發(fā)放了一個月的抗原試劑盒。日本內(nèi)閣官房副長官磯崎仁彥7月表示，政府將協(xié)調(diào)購買一定數(shù)量的抗原試劑盒，并分發(fā)到各州，向民眾免費提供。該政策已于8月落地實行，以神奈川縣為例，其自8月3日至31日向有癥狀、密切接觸者及重癥風(fēng)險較低的居民開放申請免費抗原試劑盒，每人2套，居民需前往固定地點領(lǐng)取。據(jù)神奈川縣公布的數(shù)據(jù)，累計發(fā)放了超20萬人份。

　　憑借美國政府采購訂單，有國內(nèi)企業(yè)獲得暴利。九安醫(yī)療的自測抗原試劑盒獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA），今年上半年其凈利增長277倍。其半年報披露，公司報告期內(nèi)營收232.7億元，同比增長3989%，歸母凈利潤從去年同期的5477萬元增長至152.4億元，同比增速達到27728%。

　　但隨著疫情波動，包括美國在內(nèi)的海外需求有所縮減。九安醫(yī)療第二季度的業(yè)績相比第一季度有所回落，第二季度營收僅15.3億元，環(huán)比下降93%，凈利潤9.3億元，環(huán)比下降93%。

　　西南證券9月份發(fā)布的一份研報亦指出，今年上半年，因國內(nèi)外抗原試劑盒放量，POCT（即時檢測）企業(yè)收入、利潤大幅增長，九安醫(yī)療、東方生物等9家上市POCT企業(yè)收入528.6億元，同比增長221.6%，歸母凈利潤279.9億元，同比增長283.2%。但相比今年一季度增速放緩，主要因二季度海外抗原檢測需求下降。

　　而隨著美國暫停免費提供計劃，抗原試劑盒前景暗淡。一位醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資人告訴財新，美國的抗原試劑盒價格最高，市場最大，相比之下歐洲等市場其實不大，“美國如果不搞了，全球（抗原）這個市場就萎縮了?！睋?jù)財新了解，美國每人份抗原試劑盒政府采購價約在5美元左右，電商平臺自費購買可以達到5-12美元，歐洲價格約在1美元。

　　不過，仍有不少國內(nèi)企業(yè)在海外市場加碼。一位企業(yè)人士感嘆這是“內(nèi)卷到海外殺價”。據(jù)財新了解，有企業(yè)已遞交EUA申請，在等待審批過程中。按照九安醫(yī)療抗原試劑盒獲批的時間來看，這一過程大概要耗費10個月，包括在美國的測試點做臨床試驗，及易用性測試、性能測試等。

　　九安醫(yī)療正在美國自建工廠。其在9月初的業(yè)績說明會上稱，目前工廠已完成選址，在進行設(shè)備安裝調(diào)試，建廠地點為美國加州，預(yù)計9月下旬開始運行。工廠將通過自動化設(shè)備進行產(chǎn)品內(nèi)包裝和外包裝環(huán)節(jié)的生產(chǎn)，盡量降低對人工的依賴，以提高在美國本土的供貨效率。未來可擴展用于生產(chǎn)相同原理的檢測類產(chǎn)品。

國內(nèi)謹慎使用

　　相比充滿不確定性的海外市場，抗原檢測的國內(nèi)市場更為有限。

　　國內(nèi)抗原檢測放開在約半年前。3月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控綜合組發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（下稱《方案》），抗原檢測開始在國內(nèi)落地，后被納入《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》。

　　《方案》明確抗原檢測適用于三類人群：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。若抗原檢測為陽性，需要做核酸檢測予以確認，非隔離觀察人員要轉(zhuǎn)運至發(fā)熱門診。

　　隨后多款抗原試劑盒相繼獲批。據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前已有33款抗原試劑盒獲批上市，分屬華大因源、華科泰生物、亞輝龍、艾康生物、麗珠試劑、東方基因等企業(yè)。

　　當(dāng)時，生產(chǎn)抗原試劑盒所需的原材料如硝酸纖維素膜、抗原抗體等價格均在上漲，疫情較嚴重的吉林等地試劑盒需求旺盛，政府提出保供要求，支持本地企業(yè)擴產(chǎn)?？乖噭┖屑夹g(shù)壁壘不高，產(chǎn)能易擴充，最花時間的是廠房的改造升級——中國抗原試劑按照第三類體外診斷試劑管理，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級潔凈度級別。

　　各家企業(yè)均在興建廠房、購置設(shè)備。比如明德生物，據(jù)《湖北日報》報道，在武漢當(dāng)?shù)卣块T的協(xié)調(diào)支持下，其抗原試劑盒3月15日獲批，3月18日找到一處潔凈工廠，當(dāng)天生產(chǎn)設(shè)備進場，3月20日實現(xiàn)試投產(chǎn)。還有南京諾唯贊，3月16日發(fā)布公告稱簽訂了2.24億元的自動化設(shè)備采購合同，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)成本的50%。

　　但抗原試劑盒市場空間不及預(yù)期。“抗原這個賽道火了短暫時間，大家覺得是個新的增長點?！币晃会t(yī)療健康領(lǐng)域的投資人告訴財新，“但后來看明白了，對于新冠疫情國家還是要集中管理，而抗原檢測是個人自主管理，空間有限?！?/p>

　　前述《方案》下發(fā)后，抗原檢測的落地細則被交由各地。國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝強調(diào)，各個省指揮部要細化本省的抗原檢測實施方案。而各地對抗原試劑盒的接納程度不一，政策亦有反復(fù)。