【財(cái)新網(wǎng)】在抗新冠藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)中，臨床療效指標(biāo)的改善可以作為主要療效終點(diǎn)，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)與答》中披露了上述消息。

　　CDE指出，對(duì)于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點(diǎn)。但奧密克戎變異株的致病力有所減弱，患者發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善。因此，可考慮選擇臨床療效指標(biāo)（在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)評(píng)估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間）的改善作為主要療效終點(diǎn)，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。