【財(cái)新網(wǎng)】日前，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）發(fā)布公告，稱將調(diào)查一類腫瘤藥物，靶向BCMA或CD19的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）療法導(dǎo)致T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，涉及已在美上市的六款產(chǎn)品。

　　據(jù)公告，F(xiàn)DA已收到接受相關(guān)CAR-T療法治療的患者出現(xiàn)T細(xì)胞惡性腫瘤的報(bào)告，報(bào)告來(lái)自臨床試驗(yàn)和/或上市后不良事件 （AE） 數(shù)據(jù)。

　　FDA確認(rèn)，T細(xì)胞惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)適用于目前所有批準(zhǔn)的靶向BCMA或CD19的自體CAR-T療法。使用該類多種產(chǎn)品治療的患者中曾發(fā)生過(guò)T細(xì)胞惡性腫瘤。目前已批準(zhǔn)六款此類產(chǎn)品，分別是Abecma（百時(shí)美施貴寶）、Breyanzi（百時(shí)美施貴寶）、Carvykti（傳奇生物）、Kymriah（諾華）、Tecartus（吉利德）、Yescarta（吉利德）。