【財新網(wǎng)】10月10日晚，一則消息在醫(yī)藥圈刷屏——《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（下稱《條例》）獲國務(wù)院通過并公布。該條例自2026年5月1日起施行。

　　《條例》為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用給出了路徑，哪些領(lǐng)域?qū)⑹芤?？在?xì)胞治療公司中源協(xié)和的副總經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)張宇看來，產(chǎn)業(yè)界關(guān)心的核心信息有二，一是如何界定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，二是誰來審批生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。

　　據(jù)《條例》，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。