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【財(cái)新網(wǎng)】藥品審評(píng)審批改革后,中國(guó)參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),開(kāi)辟了創(chuàng)新藥上市的“快速通道”,2020年發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》(下稱《程序》),讓百余款創(chuàng)新藥在尚未完成確證性臨床研究前,憑借中期數(shù)據(jù),附條件批準(zhǔn)上市,甚至納入醫(yī)保報(bào)銷。
不少創(chuàng)新藥都通過(guò)這一途徑加速上市并惠及患者,絕大多數(shù)為抗癌藥,較為知名的有百濟(jì)神州的澤布替尼,治療淋巴瘤;信達(dá)生物的PD-1抑制劑信迪利單抗,治療多種癌癥;榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗,治療胃癌;藥明巨諾的CAR-T細(xì)胞療法瑞基奧侖賽,治療淋巴瘤。



















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